《药物临床试验质量管理规范》2026年修订版9月1日起施行

近期，《药物临床试验质量管理规范》完成 2026 年修订并正式施行。对准备参加临床试验的志愿者来说，这项变化和自身权益直接相关，下面用通俗的方式说清楚。

国家药监局等四部门联合修订发布《药物临床试验质量管理规范》（2026年修订），自 2026 年 9 月 1 日起施行。

本次修订吸纳 ICH E6(R3) 国际理念，推动我国 GCP 从「操作细则型」向「原则责任型」转型。

章节由 9 章 83 条精简为 6 章 54 条，并新增「数据治理」独立章节，对电子数据、稽查轨迹提出明确要求。

明确主要研究者为临床试验现场最终责任人；申办者为相关活动最终责任人，须对服务供应商进行监督管理。

将「受试者」表述调整为「试验参与者」，强调参与者的自主主体地位。

如果你对参与临床试验有兴趣，可以先浏览本站的在招项目，符合条件再提交报名。

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