新版GCP配套核查要点施行，监管强调保护试验参与者权益

近期，《药物临床试验质量管理规范》完成 2026 年修订并正式施行。对准备参加临床试验的志愿者来说，这项变化和自身权益直接相关，下面用通俗的方式说清楚。

2026 年 6 月 8 日，国家药监局、国家卫生健康委、国家中医药局、国家疾控局联合发布《药物临床试验质量管理规范（2026 年修订）》，自 2026 年 9 月 1 日起施行。

国家药监局核查中心于 2026 年 8 月 31 日发布《药物临床试验机构监督检查要点及判定原则（2026 年修订）》，与配套的《药品注册核查要点与判定原则（药物临床试验）（2026 年修订）》均自 2026 年 9 月 1 日起施行。

新要点把「质量源于设计」「风险相称」「符合目的」等理念，转化为现场可核查、可追溯的具体要求。

核查中心明确，药物临床试验涉及试验参与者的生命安全和健康权益，保护试验参与者权益是工作的出发点和落脚点。

2026 年 9 月 29 日，核查中心举办「药物临床试验核查检查两要点」线上公益培训，共有 17000 余名从业人员报名，累计观看超过 8 万人次。

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