10 月 14 日，药审中心发布国内首部阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）治疗药物临床试验技术指导原则，即日施行。这件事离报名者不远：规则定了，这类试验会变多，招募也会变多。
2026 年 10 月 13 日，国家药监局药审中心签发《阻塞性睡眠呼吸暂停治疗药物临床试验技术指导原则》（2026 年第 47 号），10 月 14 日发布并自发布之日起施行。这是国内首部专门针对 OSA 治疗药物的临床试验技术指导原则。
规则清楚了，企业才知道怎么设计试验、监管才知道怎么评，这类研究会变多；研究变多，患者看到的相关招募也会变多。
阻塞性睡眠呼吸暂停指睡眠中上气道反复塌陷、阻塞，确诊需要夜间多导睡眠监测（PSG），这是金标准，戴手环测一晚不能替代。
轻度 5 至 14 次/小时，中度 15 至 29 次/小时，重度 30 次/小时及以上；另按夜间最低血氧饱和度分轻、中、重度低氧。
气道正压通气（PAP）是中重度 OSA 的一线治疗，用物理方式撑开气道，效果确切。
临床实践中约 40% 至 60% 的患者因不适、噪声、面罩不耐受等原因无法长期坚持，而药物治疗长期缺位。2025 年《成人阻塞性睡眠呼吸暂停诊治指南》才首次把替尔泊肽纳入，用于合并肥胖的中重度患者。
AHI 数值、是否正在使用 PAP、体重与 BMI。不同机制的药物，入组人群不一样：减重类要求超重或肥胖合并中重度 OSA，神经肌肉调节剂覆盖更广。
以改善白天嗜睡为目标的药物，会用 ESS 嗜睡评分和觉醒维持试验（MWT）来筛选和评价，这类研究看的是你白天有多困，不是夜间憋了多少次。
研究必须在备案的临床试验机构开展，招募信息应能对应到具体医院、科室和研究者。只有客服号和报价单的，不要信。
与研究相关的费用不应由参与者承担；以名额费、检查费名义收钱的，一律不可信。研究用药与相关检查由项目方承担，具体以知情同意书为准。
夜间打鼾伴憋醒、晨起头痛口干、白天开会或开车就困，是典型的就诊信号。可以挂呼吸科、睡眠专科或耳鼻喉科。
多导睡眠监测（PSG）要在睡眠监测室睡一晚，记录脑电、眼电、肌电、呼吸气流与血氧，第二天出报告，给出 AHI 与最低血氧。
轻度可以先减重、调整睡姿、避免睡前饮酒；中重度通常建议 PAP，是否耐受要在试用之后评估。
筛选、基线、治疗结束都要做 PSG，这是指导原则写明的硬要求，可穿戴设备不能替代。
机器会记录每天的使用时长，研究方会调取数据，隐瞒使用情况会影响分组判断。
常用 ESS 量表自评，8 个场景打分，分数越高越困。研究期间要按时间点重复填写，不能凭印象补。
通告落款日期是 2026 年 10 月 13 日，官网发布日期是 10 月 14 日，自发布之日起施行，没有留过渡期。
通告编号为 2026 年第 47 号，可在药审中心官网新闻中心的工作动态栏目检索到原文与附件全文。
只针对阻塞性睡眠呼吸暂停治疗药物及改善日间嗜睡药物的三期试验设计，不涉及器械、口腔矫治器等其他治疗手段。
单纯打鼾未必是 OSA，但合并憋醒、晨起头痛、白天秒睡，就值得做一次睡眠监测。
消费级血氧仪、手机应用只能提示风险，不能确诊，确诊仍要靠医院的 PSG。
打鼾、憋醒、夜尿、晨起头痛、白天嗜睡，分别多久、每周几次，写下来比口头描述准确。
镇静催眠药、降压药、激素等会影响睡眠与呼吸，医生需要知道。
做过的睡眠监测、甲状腺功能、心电图，带上能省一次重复检查。
如果你对参与临床试验有兴趣，可以先浏览本站的在招项目，符合条件再提交报名。
国内目前仅有替尔泊肽被 2025 年指南纳入用于合并肥胖的中重度 OSA，其他药物仍在研究中，尚不能常规处方。
按指导原则，筛选期确诊、基线、治疗结束都要做 PSG，部分研究还会设置中途监测点。
不能自行更换。应先由睡眠专科医生评估依从性差的原因，再判断是否适合参加相关研究。
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