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Ⅱ期临床试验精简摘要:Rina-S治疗晚期实体瘤


试验概况


试验分期:Ⅱ期


适应症


  • EGFR突变非小细胞肺癌:经EGFR靶向治疗(TKI)和铂类化疗失败

  • 子宫内膜癌:经含铂化疗+免疫治疗失败(≤3线治疗,辅助/新辅助进展>183天不计入线数)


    试验药物:叶酸受体α(FRα)靶点ADC药物(Rina-S,注射用PRO1184)

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治疗方案


  • 给药方案:Rina-S单药,21天为一周期,第1天静脉输注30分钟(根据输液反应可暂停)

  • 治疗持续时间:直至疾病进展或不可耐受毒性

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关键入排标准


核心入选条件


  1. 人群特征:年龄≥18周岁,ECOG PS 0-1分,预期生存期≥12周

  2. 肿瘤状态


    • 肺癌:病理确诊NSCLC,EGFR突变(需提供3年内基因检测报告)

    • 子宫内膜癌:病理确诊上皮性子宫内膜癌,含铂化疗+免疫治疗失败

  3. 治疗线数


    • 肺癌:经EGFR-TKI和铂类化疗失败

    • 子宫内膜癌:≤3线治疗(辅助/新辅助进展>183天不计入)

  4. 器官功能:QTcF≤480 ms,无未控制感染、自身免疫病或ILD/肺炎病史

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主要排除条件


  1. 既往接受过拓扑异构酶I抑制剂ADC治疗

  2. 活动性中枢神经系统转移、癌性脑膜炎或乙型肝炎表面抗原阳性

  3. 6个月内心肌梗死/脑卒中、严重心功能不全(NYHA III-IV级)

  4. 具有生育能力的女性/男性患者(未采取有效避孕措施)


报名材料


病理报告、EGFR基因检测报告、既往治疗方案、脑转移MRI(如有)、近期血项及CT报告



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