项目介绍：SYS6010联合恩朗苏拜单抗治疗晚期实体瘤的Ⅰ/Ⅱ期临床研究

试验基本信息

• 试验分期：Ⅰ/Ⅱ期（开放、多中心临床试验）

• 适应症：

• 非小细胞肺癌：EGFR及ALK野生型晚期非鳞非小细胞肺癌初治患者（PD-L1 TPS≥1%或＜1%均可）

• 鼻咽癌：初治或新辅助/辅助治疗结束后6个月内进展的患者

• 其他晚期实体瘤：经标准治疗失败或不耐受、无标准治疗或拒绝标准治疗患者

  
  

  • 试验名称：评价SYS6010联合恩朗苏拜单抗注射液±化疗在EGFR及ALK野生型晚期非小细胞肺癌和其他晚期实体瘤患者中的安全性耐受性、药代动力学特征和初步疗效的开放、多中心Ⅰ/Ⅱ期临床试验

治疗方案

• 试验药组：SYS6010联合恩朗苏拜单抗注射液

• 给药方式：静脉滴注，每2周一次（Q2W），剂量3.6mg

• 给药阶段：

• Part 1A：SYS6010联合恩朗苏拜单抗静脉滴注，Q2W

• Part 1B（PK扩展阶段）：单臂-恩朗苏拜单抗静脉滴注，Q2W

  
  

  • 对照药组：无

入组标准要点

• 年龄与确诊：18~75周岁，病理学确诊的晚期非小细胞肺癌、鼻咽癌或其他晚期实体瘤患者

• 治疗史要求：

• 队列扩展研究（除外队列B5）：既往未接受过系统性治疗（辅助/新辅助治疗结束后6个月后进展允许纳入）

• 队列B5：一线经免疫联合含铂双药化疗治疗达到缓解的肺鳞癌患者

  
  

  • 疾病状态：根据RECIST v1.1标准，至少有一个可测量病灶

  
  

  • 身体状况：ECOG评分0-1分，预计生存期≥3个月

  
  

  • 器官功能要求：

• 血液学：中性粒细胞绝对计数≥1.5×10⁹/L，血小板≥100×10⁹/L，血红蛋白≥90g/L

• 肝肾功能：总胆红素≤1.5×ULN（肝转移者≤3×ULN），AST/ALT≤2.5×ULN（肝转移者≤5×ULN），肌酐清除率≥50mL/min（含铂治疗队列≥60mL/min）

• 凝血功能：APTT、INR≤1.5×ULN

  
  

  • PD-L1检测：II期阶段Part 1研究需提供PD-L1蛋白表达检测结果（中心实验室复测）

  
  

  • 生育与避孕：有生育能力者需采取有效避孕措施，妊娠试验阴性

排除标准要点

• 中枢神经系统转移：活动性中枢神经系统转移和/或脑膜转移（特殊稳定情况除外）

• 恶性肿瘤病史：首次使用研究药物前3年内有其他恶性肿瘤病史（皮肤基底细胞癌等治愈性疾病除外）

• 药物过敏：已知对SYS6010、恩朗苏拜单抗或人源化单克隆抗体产品过敏

• 治疗史：既往接受过拓扑异构酶I抑制剂类毒素ADC治疗

• 心血管疾病：6个月内有心肌梗塞、不稳定性心绞痛、III度房室传导阻滞等严重心血管疾病史，QTcF>480ms，LVEF<50%

• 肺部疾病：既往或目前患有间质性肺炎/非感染性肺炎

• 感染与免疫：重度感染、免疫缺陷病史、HIV阳性、活动性HBV/HCV感染

• 皮肤疾病：既往因皮肤毒性需中断EGFR靶向治疗≥1个月或永久停药，或目前患有需系统治疗的皮肤疾病

关键流程

• 报名材料：病理报告、既往治疗方案、末次出入院记录、最近一次血项报告、CT报告

• 给药周期：每2周一次静脉滴注，持续治疗

• 安全性评估：定期监测血常规、肝肾功能、凝血功能及心电图QTc间期