有人问我：国产的新药是不是只能在国内做试验？这条消息正是一个反例——一款国产 HER2 ADC 直接拿到美国 FDA 的许可，要在全球做 III 期。我把要点讲清楚。
| 要点 | 说明 |
|---|---|
| 这条消息是什么 | 2026 年 10 月 14 日，百利天恒宣布，其自主研发的创新生物药注射用 T-Bren（HER2 ADC，研发代号 BL-M07D1），用于 PD-(L)1 治疗期间或之后出现疾病进展的、HER2 表达的转移性尿路上皮癌的全球多中心 III 期临床试验申请，已获美国食品药品监督管理局（FDA）许可。 |
| 临床试验编号 | 该全球多中心 III 期临床试验的编号为 NCT07869836。 |
| 谁来牵头 | 该研究由百利天恒海外全资子公司 SystImmune 担任全球申办方，全面负责方案设计、研究中心布局、数据管理、药物供应及全球监管沟通全流程工作。 |
| 是不是第一次 | 这是百利天恒第二项自主研发、独立发起并主导的全球 III 期临床试验，也是 T-Bren 的首个全球多中心 III 期临床试验。 |
| 这是一款什么药 | BL-M07D1 是一款具有潜在同类最佳（best in class）潜力的 HER2 ADC，通过与 HER2 靶向结合，可在多种 HER2 表达的实体瘤中产生抗肿瘤效应。 |
| 研发进度怎么样 | BL-M07D1 是百利天恒第二款进入 III 期临床试验阶段的 ADC；截至目前，正在中国和美国开展 20 项针对多种 HER2 表达实体瘤的临床试验，覆盖乳腺癌、胃癌或胃食管结合部腺癌、胆道癌，以及肺癌、消化道肿瘤、泌尿系统肿瘤和妇科肿瘤等多项适应症。 |
| 此前有哪些数据 | 此前，T-Bren 已在 HER2 阳性乳腺癌、HER2 突变非鳞状非小细胞肺癌、铂耐药复发性卵巢癌等多项适应症的临床研究中展现出显著的抗肿瘤活性，且整体安全性可控。 |
| 国际会议上公布过什么 | 2026 年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，T-Bren 治疗铂耐药复发卵巢癌（PROC）的研究数据入选口头报告。 |
如果你对参与临床试验有兴趣，可以先浏览本站的在招项目，符合条件再提交报名。
相关栏目：试药员报名入口 癌症肿瘤临床试验招募 慢性病临床试验招募
试药报名➀：shiyao3636 点击复制
试药报名➁：shiyao3838 点击复制
总部地址：上海市奉贤区南奉公路85
