后台常有人问：有没有不用打针的降糖新药？这几天正好有一款国产口服 GLP-1 的三期数据登上了国际顶刊。我把能确认的数据念给你听。
| 要点 | 说明 |
|---|---|
| 这是一款什么药 | HRS-7535（英文名 safiglipron）是一款口服小分子胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂，每日口服一次，无需禁食或饮食限制即可给药。 |
| 两项研究发表在哪 | HRS-7535 的 OUTSTAND-1 与 OUTSTAND-2 两项 III 期研究已发表于《Nature Medicine》（影响因子 52.5）。 |
| OUTSTAND-1 研究情况 | OUTSTAND-1 研究针对单纯饮食运动控制不佳的 2 型糖尿病患者，在中国 46 个中心开展，共 284 名受试者随机分组，主要终点为治疗 32 周 HbA1c 相对基线的变化。 |
| OUTSTAND-2 研究情况 | OUTSTAND-2 研究面向二甲双胍治疗后血糖仍控制不佳的 2 型糖尿病成人，在中国 98 个中心开展，共入组 810 例受试者，基线平均 HbA1c 为 8.6%；研究采用随机、双盲、双模拟、活性对照设计，对照药为达格列净 10mg，观察 32 周核心期和 20 周延伸期。 |
| 降糖效果如何 | 治疗 32 周时，HRS-7535 30mg、60mg、90mg 组 HbA1c 较基线分别下降 1.58%、1.50% 和 1.68%，达格列净组下降 1.28%；三个剂量组与达格列净的差异分别为 -0.30%、-0.22% 和 -0.40%，均达到非劣效标准。 |
| 90mg 组还有什么发现 | 在治疗政策估计下，90mg 组与达格列净的差异为 -0.25%（单侧 P=0.0067），达到优效。 |
| 达标率怎么样 | HbA1c 低于 7.0% 的达成率，在 HRS-7535 30mg、60mg、90mg 组分别为 55.7%、54.9% 和 63.5%，达格列净组为 36.5%。 |
| 体重有什么变化 | 体重方面，HRS-7535 30mg、60mg、90mg 组分别下降 2.35%、3.55% 和 4.17%，达格列净组下降 3.60%；30mg 组体重降幅小于达格列净，60mg 和 90mg 组与达格列净的差异无统计学意义。 |
| 安全性如何 | 安全性上，两项研究整体耐受性良好，不良事件以轻中度、一过性胃肠道反应为主，未见新增风险信号。 |
| 研究由谁牵头 | OUTSTAND-2 研究的主要研究者为北京医院郭立新教授；相关研究由中国研究者主导，基于中国受试者数据。 |
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