试验基本情况
这次的Ⅱ期研究主要是评估双靶联合方案,针对的是BRAF V600E突变的局部晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者罢了。这些患者已经出现了化疗耐药的情况,在常规的化疗方法使用之后没起到作用,所以才会有这次的研究,看看新的双靶联合方案能不能带来不一样的效果。
参与要满足的条件
能进组的情况:患者得是BRAF V600E突变的局部晚期NSCLC患者,而且是化疗耐药后的二线患者。年龄方面没有特别严苛的限制,但身体状态得符合标准。身体活动能力的评分得在一定范围内,肝肾功能这块,总胆红素不能超过1.5倍正常上限,AST和ALT也不能超2.5倍,肌酐要么不超1.5倍,要么清除率得够50mL/min。另外,预计能参与至少3个月。
不能进组的情况:之前用过类似的双靶联合方案的患者不能参与。有严重的心脏疾病、未控制的感染等情况的患者也不符合条件。有脑转移的患者也能考虑,但得满足一点——治疗后稳定至少4周,而且不用吃特定的药,要是吃了,剂量也得一直稳定。
试验里会做什么
患者入组后,会采用双靶联合的给药方式。药物规格是按照一定标准的,每次静脉输注的剂量也有规定。给药频率是根据方案来的,可能会定期进行。给药时间得超过60分钟,这点别弄错。在试验过程中,会定期对患者进行检查,比如血液检查、影像检查等,来看看药在身体里吸收、代谢的情况,还有肿瘤的变化情况。
想达到的目标
这次研究主要就是想看看双靶联合方案在这些化疗耐药的BRAF V600E突变局部晚期NSCLC患者身上是否安全,有没有效果。看看能不能让肿瘤缩小或者控制住,提高患者的生活质量,延长生存期。对于这些试过常规办法没效果的患者来说,这个研究或许能多一个选择。但是参与前得把身体条件核对好,别白跑一趟。
V600E突变;局部晚期NSCLC;化疗耐药