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Vepugratinib 尿路上皮癌 FGFR3基因变异一线临床入组信息 2025-10-22 18:11:33

——
01
试验基本信息
：Ⅲ期
：携带FGFR3基因变异的局部晚期或转移性尿路上皮癌（初治）
：一项在携带FGFR3基因变异的局部晚期或转移性尿路上皮癌成人初治患者中评价Vepugratinib联合维恩妥尤单抗和帕博利珠单抗治疗的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、3期研究
：泌尿外科、肾内科、肿瘤科、放疗科
：病理报告、既往治疗方案、末次出入院记录、最近一次血项报告、CT报告
02
治疗方案
试验药组：Vepugratinib + 维恩妥尤单抗（EV）+ 帕博利珠单抗
对照药组：安慰剂 + 维恩妥尤单抗（EV）+ 帕博利珠单抗
给药周期：28天为一个治疗周期
03
核心入选标准
  • 年龄≥18岁，ECOG PS 0-2分（2分者需eGFR≥50 mL/min且血红蛋白≥10 g/dL），预期生存期≥12周；
  • 经组织学确诊不可切除局部晚期/转移性尿路上皮癌（混合组织学需含尿路上皮癌成分，小细胞/神经内分泌癌除外）；
  • 携带FGFR3基因变异（肿瘤或血液样本检测确认），有RECIST v1.1标准可测量病灶；
  • 器官功能良好：
  • 血常规：ANC≥1.5×10⁹/L、血小板≥100×10⁹/L、血红蛋白≥9 g/dL（7天内未输血或使用生长因子）；
  • 肝肾功能：总胆红素≤1.5×ULN（Gilbert综合征≤3×ULN），ALT/AST≤2.5×ULN（肝转移者≤5×ULN），eGFR≥30 mL/min；
  • 磷酸盐<5.5 mg/dL；
  • 育龄期受试者同意治疗期间及停药后6个月内避孕。
04
核心排除标准
  • 既往接受过局部晚期/转移性尿路上皮癌系统治疗（新辅助/辅助治疗结束>12个月复发者除外）；
  • 存在未经治疗的中枢神经系统转移、软脑膜疾病或活动性角膜/视网膜病变；
  • 2年内有自身免疫性疾病（需系统治疗）、间质性肺病或≥3级免疫相关AE史；
  • 3个月内心肌梗死、心功能不全（NYHA III-IV级）或QTcF>470 ms；
  • 活动性乙型肝炎（HBV DNA可检出）、丙型肝炎或HIV感染（未控制）；
  • 30天内接种过活疫苗或存在严重吸收不良综合征/无法控制的腹泻。


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