项目基本信息：
试验分期：Ⅰ期（Ia期剂量递增+Ib期队列扩展）
适应症：
- 队列2：一线含铂化疗失败的晚期/转移性胸腺癌
- 队列3：经标准治疗及多西他赛治疗失败的晚期/转移性NSCLC
试验名称：一项评估HLX43 (抗PD-L1的ADC)在晚期/转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性及药代动力学特征的I期临床研究
药物类型：PD-L1靶向抗体偶联物（ADC）
治疗方案：
给药方式：每3周（Q3W）静脉注射，具体剂量由Ia期剂量递增确定。
入组核心标准：
1. 年龄18-75岁，ECOG PS 0-1分，预期生存期≥3个月
2. 经组织学/细胞学确诊的晚期实体瘤，符合以下队列条件：
- 队列2：一线含铂化疗失败的胸腺癌
- 队列3：标准治疗及多西他赛治疗失败的NSCLC（鳞癌/非鳞癌分层）
3. 根据RECIST 1.1存在至少1个可测量病灶
4. 提供2年内肿瘤组织标本（石蜡块或白片）用于PD-L1表达检测
5. 器官功能良好：
- ANC≥1.5×10⁹/L，PLT≥80×10⁹/L，Hb≥90g/L，LYM≥0.8×10⁹/L
- ALT/AST≤2.5×ULN（肝转移者≤5×ULN），TBIL≤1.5×ULN
- 肌酐≤1.5×ULN或肌酐清除率≥50mL/min，凝血功能指标≤1.5×ULN
排除关键标准：
1. 既往接受免疫治疗出现≥3级irAE或对大分子蛋白严重过敏
2. 有ILD病史或当前ILD/肺炎，或未控制的自身免疫病（甲状腺功能减退除外）
3. 6个月内心肌梗死、心力衰竭（NYHA≥II级）或QTcF延长（男性>450ms/女性>470ms）
4. 活动性脑转移（无症状稳定者除外）或脊髓压迫
5. 活动性HBV（HBV DNA≥500 IU/mL）、HCV或HIV感染
6. 首次给药前14天内使用皮质类固醇（>10mg/天泼尼松等效剂量）或免疫抑制剂
7. 妊娠期/哺乳期女性或未采取有效避孕措施者
报名材料：病理报告、既往治疗方案、末次出入院记录、血项报告、CT报告
试药报名➀：shiyao39 点击复制
试药报名➁：shiyao3838 点击复制
总部地址：上海市奉贤区南奉公路85
