这次启动的Ⅲ期试验主要针对BRAF V600E突变的NSCLC腺癌患者,是在患者做完手术后进行辅助治疗的试验。简单来说,就是看看达拉非尼和曲美替尼这两种药联合使用,对于这类做过手术的患者,能不能起到更好的治疗作用。这可是挺重要的,因为之前可能没有特别好的术后辅助治疗办法,这次试验说不定能给患者多一个选择。
要参与这个试验,患者得满足一些条件。年龄方面,得在18到75岁之间。身体状态也得符合一定标准,比如身体活动能力的评分得达标。另外,患者之前得是确诊为BRAF V600E突变的NSCLC腺癌,再说做过手术。肝肾功能这块,总胆红素不能超过1.5倍正常上限,AST和ALT也不能超2.5倍,肌酐要么不超1.5倍,要么清除率得够50mL/min。有脑转移的患者也能考虑,但得满足一点——治疗后稳定至少4周,而且不用吃特定的药,要是吃了,剂量也得一直稳定。
但是,也有一些情况是不能参与试验的。要是患者之前用过达拉非尼或者曲美替尼,那就不行。还有,如果患者有严重的心脏疾病,像心力衰竭、心律失常这类,也不符合条件。正在怀孕或者哺乳期的女性也不能参加。另外,要是患者在试验前3个月内参加过其他临床试验,也不能参与这次的试验。
在试验里,患者会接受达拉非尼和曲美替尼的联合给药。给药方式是口服,具体的剂量会根据患者的情况来确定。给药频率是每天都要吃,得坚持按要求服用。给药时间得超过60分钟,这点别弄错。在整个试验过程中,还会定期对患者进行检查,看看药在身体里吸收、代谢的情况,以及肿瘤有没有缩小或者控制住。
这个试验想要达到的目标,一个是看看达拉非尼和曲美替尼联合使用对患者安不安全,会不会有严重的副作用。另一个就是看看有没有效果,能不能降低肿瘤复发的风险,提高患者的生存率。要是试验成功了,那对于BRAF V600E突变的NSCLC腺癌术后患者来说,就多了一种有效的治疗方案。
V600E突变;NSCLC腺癌;术后辅助治疗