试验基本情况
这个Ⅱ期研究主要是想看看双靶单药方案在BRAF V600E突变转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者中的情况呗。很多患者在一线治疗时可能不耐受联合治疗,这个试验就是给他们提供另一种可能。一线治疗不耐受联合治疗的患者,试过常规的联合治疗办法没改善,这次或许能多一个选择。
参与要满足的条件
能进组的情况:患者年龄得在18到75岁之间,身体状态也得符合标准,身体活动能力的评分得在0到1分。肝肾功能这块,总胆红素不能超过1.5倍正常上限,AST和ALT也不能超2.5倍,肌酐要么不超1.5倍,要么清除率得够50mL/min。预期生存期得不少于12周,还得预计能参与至少3个月。有脑转移的患者也能考虑,但得满足一点——治疗后稳定至少4周,而且不用吃特定的药,要是吃了,剂量也得一直稳定。
不能进组的情况:之前用过双靶单药方案的不行;怀孕或者在哺乳期的女性不能参与;有严重的心脏疾病、未控制的高血压等情况也不符合条件。另外,有精神疾病没办法配合试验的患者也不能入组。
试验里会做什么
给药方式是静脉输注,药物规格是30mg/6ml,每次输100mg。给药时间得超过60分钟,这点别弄错。给药频率是每3周一次。在试验过程中,会定期检查患者的身体情况,比如肿瘤的大小、血液指标等。还会询问患者的感受,看看有没有不舒服的地方。
想达到的目标
主要是看看双靶单药方案在这些患者身上是否安全,会不会有严重的副作用。同时也想了解下这个方案有没有效果,肿瘤能缩小或者控制住的比例有多少。如果试验成功,或许能为BRAF V600E突变转移性NSCLC患者提供一种新的治疗选择,让他们有更好的生存质量和更长的生存期。参与前得把身体条件核对好,别白跑一趟。
V600E突变转移性NSCLC一线治疗不耐受