试验基本情况
这次是Ⅱ期研究,主要是看看赛沃替尼联合化疗在MET扩增转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者身上的情况啦。之前患者可能已经试过二线及以上的治疗办法,但都没起到什么作用。这个试验就是想在这些患者身上,再找找更有效的治疗途径。
参与要满足的条件
能进试验的患者,得是经过诊断确定为MET扩增转移性非小细胞肺癌的,而且二线及以上的治疗都试过之后没改善。年龄得在18到75岁之间,身体状态也得符合身体活动能力的评分标准,这俩都得满足。另外,预期生存期得不少于12周。肝肾功能这块,总胆红素不能超过1.5倍正常上限,AST和ALT也不能超2.5倍,肌酐要么不超1.5倍,要么清除率得够50mL/min。有脑转移的患者也能考虑,但得满足一点——治疗后稳定至少4周,而且不用吃特定的药,要是吃了,剂量也得一直稳定。
不能参与的情况也有不少。要是患者之前用过赛沃替尼或者相关的MET抑制剂,那就不行。还有,要是患者有严重的心血管疾病,像不稳定型心绞痛、心肌梗死之类的,也不符合条件。有未控制的感染,或者精神方面有问题没办法配合试验的,同样不能参与。
试验里会做什么
在试验中,患者会接受赛沃替尼联合化疗的给药方式。赛沃替尼具体的规格和用法得按照试验的要求来。化疗药物也会根据标准的方案使用。给药频率得按照规定的时间来,不能自己随意更改。给药时间得超过60分钟,这点别弄错。在整个试验过程中,会定期给患者做检查,看看身体里各项指标的变化,比如血常规、肝肾功能、肿瘤标志物等,还会用影像学检查来盯着肿瘤的大小变化。
想达到的目标
这个试验主要就是想看看赛沃替尼联合化疗在这些患者身上安不安全,会不会有严重的副作用。同时,也想了解下这种联合治疗办法有没有效果,看看肿瘤能缩小或者控制住的比例。要是试验结果不错,或许能为MET扩增转移性非小细胞肺癌患者提供一种新的治疗选择。都是试过常规办法没效果的人,这个项目或许能多一个选择。参与前得把身体条件核对好,别白跑一趟。