试验基本情况
这次的Ⅱ期研究主要是看看赛沃替尼联合方案对于MET扩增局部晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者的效果。很多患者在化疗耐药之后,就陷入了治疗的困境,常规办法试过之后没改善,而这个试验就是想给这些患者多一个选择。它主要针对的就是那些化疗耐药后的二线患者,看看赛沃替尼联合方案能不能在他们身上发挥作用。
参与要满足的条件
能进这个试验的患者,先说年龄得在18到75岁之间,身体状态也得符合身体活动能力的评分标准。另外,得是经组织学或细胞学确诊的局部晚期或转移性NSCLC患者,加之有MET基因扩增。之前接受过至少一线含铂化疗,而且在化疗期间或化疗后疾病进展,也就是化疗耐药了。有脑转移的患者也能考虑,但得满足一点——治疗后稳定至少4周,而且不用吃特定的药,要是吃了,剂量也得一直稳定。
但是,也有不能参与的情况。比如患者有严重的心脏疾病,像未控制的心力衰竭、严重心律失常等;还有没控制好的糖尿病,血糖一直不稳定;对赛沃替尼或者联合方案里的其他药物过敏的患者也不行。还有,正在参加其他临床试验的患者也不符合条件。
试验里会做什么
在试验里,患者会接受赛沃替尼联合方案的给药。给药方式是口服赛沃替尼,具体的剂量会根据患者的身体情况来定。联合方案里可能还会有其他药物,给药频率也有规定。比如赛沃替尼可能是每天固定时间吃,其他药物可能是隔几天用一次。在试验过程中,会定期对患者进行检查,看看药在身体里吸收、代谢的情况,也会盯着看肿瘤的大小变化、身体各项指标的情况。检查的项目包括血液检查、影像检查等。
给药时间得超过60分钟,这点别弄错。而且在试验期间,患者得按照要求来,不能自己随便改药或者停药。要是有什么不舒服,要及时跟工作人员说。
想达到的目标
这个试验的目标,就是看看赛沃替尼联合方案在这些化疗耐药后的二线患者身上安不安全,有没有效果。看看肿瘤能缩小或者控制住的比例有多少,患者的生存期能不能延长,生活质量能不能提高。如果这个方案能有不错的效果,那对于MET扩增局部晚期NSCLC患者来说,就是一个很好的消息,能让他们在治疗上有更多的选择。